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【ISO-13485:2016対応 QMSひな形】
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ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001：2015とISO-13485：2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。 海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。本セミナーでは、ISO-13485：2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。